微創(chuàng)冷凍消融設(shè)備EPAQ-CRYO-1A

型號(hào)規(guī)格   

EPAQ-CRYO-1A

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分   

產(chǎn)品由冷凍消融設(shè)備主機(jī)、腳踏開關(guān)、夾式接地線、電源線和排氣軟管組成。   

適用范圍/預(yù)期用途

本產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與本公司生產(chǎn)的球囊型冷凍消融導(dǎo)管配套使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫的治療。

微創(chuàng)冷凍消融設(shè)備EPAQ-CRYO-1A

設(shè)備組成與工作原理

EPAQ-CRYO-1A設(shè)備由主機(jī)、腳踏開關(guān)、夾式接地線、電源線和排氣軟管組成，與配套的球囊型冷凍消融導(dǎo)管聯(lián)合使用。其工作原理基于液態(tài)制冷劑（一氧化二氮，N?O）的相變過程：

制冷劑輸送：液態(tài)N?O從氣瓶經(jīng)特制超細(xì)氣管、同軸連接線纜、導(dǎo)管手柄到達(dá)球囊導(dǎo)管的冷凍段。

低溫消融：在冷凍段內(nèi)部，液態(tài)N?O蒸發(fā)吸收周圍組織熱量，形成有效消融灶，破壞異常心臟組織，恢復(fù)正常電生理活動(dòng)。

廢氣排放：蒸發(fā)的氣體通過導(dǎo)管手柄及同軸連接線纜返回設(shè)備，經(jīng)排氣軟管排入醫(yī)院抽吸系統(tǒng)。

臨床應(yīng)用與效果

適應(yīng)癥：

主要用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫的治療。

也可與其他冷凍消融導(dǎo)管（如Freezor系列、Arctic Front系列）配套使用，治療心律失常（包括房室結(jié)折返性心動(dòng)過速、房室折返性心動(dòng)過速、房撲、室性心動(dòng)過速等）。

技術(shù)特點(diǎn)與優(yōu)勢(shì)

精準(zhǔn)溫度控制：

設(shè)備支持多檔位目標(biāo)溫度設(shè)置，醫(yī)生可根據(jù)術(shù)中溫度下降情況調(diào)整消融溫度。

當(dāng)球囊內(nèi)部溫度低于設(shè)定值時(shí)，設(shè)備通過進(jìn)液壓力控制信號(hào)和排氣壓力控制信號(hào)協(xié)同作用，減少N?O釋放量，使溫度回升至目標(biāo)值；反之則增大釋放量，穩(wěn)定溫度在預(yù)設(shè)范圍。

配合表面測(cè)溫型球囊導(dǎo)管，可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)球囊表面溫度變化，防止消融過度。

安全與可靠性：

符合多項(xiàng)醫(yī)療設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)，包括GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》等。

動(dòng)物試驗(yàn)表明，設(shè)備在操控性、肺靜脈封堵情況、冷凍溫度表現(xiàn)能力、消融即刻效果等方面表現(xiàn)優(yōu)異，且未發(fā)現(xiàn)明顯膈神經(jīng)損傷或肺靜脈狹窄。

操作便捷性：

配備腳踏開關(guān)，醫(yī)生可輕松控制冷凍消融的啟動(dòng)和停止，提高手術(shù)準(zhǔn)確性。

夾式接地線和電源線設(shè)計(jì)合理，確保設(shè)備使用過程中的穩(wěn)定性和可靠性。